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熙寧作為一家專注醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新CRO企業(yè)，對(duì)于申辦方在臨床實(shí)驗(yàn)階段有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)需求的，可提供定制化的全程解決方案，無縫銜接藥物臨床與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)。
伴隨診斷平臺(tái)全面覆蓋NGS、PCR和IHC，可提供產(chǎn)品研制，驗(yàn)證，注冊(cè)檢，臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等一體化解決方案。
伴隨診斷平臺(tái)合有多種合作模式可供選擇，可個(gè)性化的服務(wù)藥企需求。
原材料篩選； 反應(yīng)體系研究； 生產(chǎn)工藝確定； 初步分析性能檢測(cè)
試生產(chǎn)；分析性能研究； 穩(wěn)定性研究； 產(chǎn)品技術(shù)要求
資料準(zhǔn)備； 抽樣送檢； 檢測(cè)及數(shù)據(jù)審核； 注檢報(bào)告
人遺審批； 比對(duì)實(shí)驗(yàn)； 藥效伴隨實(shí)驗(yàn)
技術(shù)評(píng)審及補(bǔ)正； 體系考核； 行政審批及獲證； 生產(chǎn)許可證更新
產(chǎn)品開發(fā)； 注冊(cè)協(xié)助
